注射用鹽酸氨溴索30mg

注射用鹽酸氨溴索說明書

【藥品名稱】

通用名稱：注射用鹽酸氨溴索

商品名稱：蘭蘇a

英文名稱：Ambroxol Hydrochloride for Injection

【成份】

本品主要成分為鹽酸氨溴索，其化學名為：反式-4-[（2-氨基-3，5二溴芐基氨基]環己醇鹽酸鹽

其結構式為：

  分子式： C13H18Br2N2O•HCl

分子量：  414.57

輔料：甘露醇

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

【適應癥】

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

術后肺部并發癥的預防性治療。

早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療。

【規格】

（1）15mg、（2）30mg

【用法用量】

本品每15mg用5ml無菌注射用水溶解，緩慢靜脈注射；亦可與葡萄糖、果糖、0.9%氯化鈉注射液或林格氏液混合靜脈點滴。

預防治療：

成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg；嚴重病例可以增至每次30mg

6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg

2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg

2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg

均為緩慢靜脈注射。

嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：

每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/Kg，分4次給藥，應使用注射泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。

【不良反應】

本品通常能很好耐受,曾有輕度的胃腸道不良反應報道,主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現惡心、嘔吐。過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例出現嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其它物質亦產生過敏。

【禁忌】

已知對鹽酸氨溴索或其它配方成份過敏者禁用。

【注意事項】

本品用無菌注射用水溶解后pH5.0,不能與pH大于6.3的其它溶液混合。因為pH增加會導致產生氨溴索游離堿沉淀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床試驗顯示,對妊娠無不良影響。但妊娠期間應慎用藥物,特別是妊娠前三個月應注意觀察,藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應無影響。

【兒童用藥】

見【用法用量】。

【老年用藥】

無特殊注意事項,請按成人用法用量。

【藥物相互作用】

本品與抗生素協同治療（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其他藥物聯合治療所致臨床相關不良影響未見報道。

【藥物過量】

迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。

【藥理毒理】

藥理學

本品具有促進粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況。應用本品時，病人粘液的分泌可恢復至正常狀態，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道上粘膜的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

毒理學

急性毒性試驗中LD50：小鼠口服為300mg/kg，靜脈注射為140mg/kg, 氨溴索的毒性指數非常低。

氨溴索無致突變性（Ames和微核試驗）。

對于小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，氨溴索無致癌性。

【藥代動力學】

血清半衰期7-12小時，主要由肝代謝，90%由腎臟清除，未發現蓄積。

【貯藏】

密閉，在30℃以下保存。

【包裝】

玻璃瓶裝，鋁蓋封口并帶開蓋塑片，每盒2瓶或者5瓶。

【有效期】

暫定24個月

【執行標準】

YBH09612003(15mg)

YBH09622003(30mg)

【批準文號】

國藥準字H20031343（15mg）

    國藥準字H20031344（30mg）

【生產企業】

企業名稱：常州四藥制藥有限公司

地址：江蘇省常州市南郊梅龍壩

郵政編碼：213004

電話號碼：800-8284141

傳真號碼：（0519）88825678

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